与ImageStreamX相比,Mark II的流程更简单、灵活性更高,且针对稀有细胞应用进行了优化。
如果召回的药品属于假劣药品,属于必须销毁的药品,根据《办法》第二十二条和第二十八条规定,必须在药品监管部门的监督下销毁。企业主动召回假劣药品对实施行政处罚的影响 根据《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定,只要制药企业实施了生产销售假药、劣药的行为,都应当按照这两条规定进行处罚。
对于安全隐患严重,不可能重新销售的药品,必须在药品监管部门的监督下销毁。也有人认为,对于假劣药品应当依法查处,不适用药品召回。对于虽然已经售出,但通过制药企业积极的召回行为,及时将售出的假劣药品召回。在假劣药品被部分召回的情况下违法所得的计算问题 生产销售假劣药品,需要按照《药品管理法》第七十四条和第七十五条的规定进行处罚。但是,如果药品监管部门对其发现的假劣药品已经做出正式处罚决定的,制药企业应当遵从药品监管部门的行政处罚决定,按照药品监管部门的要求进行处理。
国家食品药品监督管理局透露,由其印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》将于2013年1月1日起施行。药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的。据了解,目前全球已上市的生物制药产品达100多个,另有400多个品种可能完成临床研究投放市场。
在10月23日于上海召开的第二届生物仿制药高峰论坛上,SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹如是指出。在全球最畅销的100个处方药中,生物技术药物所占比重将从2002年的15%提升到2010年的33%,预计到2016年将占到45%的比重。陶剑虹指出,中国的审评制度上并没有生物仿制药的概念,对于生物仿制药的审评走的是新药程序,与原研新药审核程序的区别不大,国际上的大品种如EPO、GCSF、干扰素在国内上世纪90年代均开始获批,但同一品种生产厂家过多,竞争激烈,并没有出现国产的重磅炸弹型品种。生物医药产业作为战略性新兴产业,相应的支持政策将接踵而来。
但中国生物仿制药的发展潜力巨大。中国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中,只有6类9种21个规格的产品属于原创,其余都属于仿制药。
陶剑虹表示,假定价格折扣为20%~30%,那么到2020年,预计生物仿制药占非专利保护生物制剂市场的比例将达到50%,2013~2020年将是生物仿制药的发展黄金期很多出版单位心有余而力不足,由于自主研发能力不足,大量资金投入编辑业务,对于技术的投入非常少,难以开展数字化出版的相关业务。如何改变这种边缘化地位,对于渴求话语权的中国科技而言,是一个难解却必须解的结。相比于5000种的总量,比例仍然太小,与日本、港台等地区相比还有很大差距。
近5000种的科技期刊数量,仅次于科技霸主美国。刘经南也认为,这是对当前科技期刊小、散、乱结构性弊端的根本解决之道。更有专家抱怨,我国适用于数字化出版的法律法规非常少,著作权人及出版社的利益难以保障。英国《自然》出版集团大中华区总经理马修索尔特(Matthew Salter)提供的数据显示,2011年,中国的研究产出量是日本和德国数量之和,达到近14万。
发达国家的数字化出版已经立体化,大都建立了包括网络、读者、数字终端的平台,而国内的学术期刊仍然在沿用老的出版流程和管理模式,数字化明显滞后。在此次论坛期间,中国科协进行了一次问卷调查。
有业内人士对媒体直言,受科研评价体系的影响,高质量论文流失境外,低水平论文长期充斥版面,导致国内科技期刊陷入恶性循环的怪圈,只能维持低质量的生存。由于数字期刊只是一种网络信息产品,而国内对此还没有专门的管理体系和方法,监管部门过多,但又没有直接的专门监管机构。
体制之困 科研评价体系导致好稿外流,行政化办刊难以适应市场 现在只要好一点的论文,就尽量送到国外发表。不过若以质量评判,中国科技期刊的国际影响力不仅难及欧美等国,也与自身的科技发展水平与国际地位不相适应。据介绍,如今大多数科技期刊社作为直属事业单位,往往接受上级单位的行政命令,人员、经费、发行均由上级单位决定。据了解,目前科技和工程领域的人员职称晋升和考核,大都以有无论文发表在权威刊物、国家级期刊、核心期刊等作为评价标准。品牌建设、广告宣传、进行成本核算,这些都是科技期刊未来需要学习的。宁笔坦言,英文科技期刊数量太少,是中国科技期刊发展的另一难题。
高水平论文外流折射出中国科技期刊短板效应 当我们以神九、蛟龙号、神威蓝光等成果在全球科技版图上迅速崛起时,同样需要办出如英国《自然》、美国《科学》这样享誉世界的科技名刊。高水平论文外流折射出中国科技期刊短板效应 2012-10-30 09:08 · johnson 在全球科技版图上迅速崛起,中国需要办出如英国《自然》、美国《科学》这样享誉世界的科技名刊。
而数字出版的管理规范化问题,也在困扰着科技期刊界。黎国华说,数字化的出版物尚没有统一的出版格式、标准和规范,不利于信息互联、互通和共享。
这种长期延续的行政化办刊模式,使得很多科技期刊自身资源贫乏、资金来源不足、人才流失严重、目标定位模糊、传播和发行渠道狭窄。当中国科技期刊还在低谷中徘徊时,国际科技期刊正在朝集团化、数字化、网络化的方向大踏步前进。
在近日举办的第八届中国科技期刊发展论坛上,中国工程院院士、武汉大学原校长刘经南院士如是说。与此同时,中国的研究产出数量(英语论文发表数量)也相当可观。如果仅以数量为标尺,中国称得起科技期刊的量产大国。武汉理工大学期刊社副社长黎国华认为。
以德国的施普林格科技出版集团为例,其全文电子期刊已超过2500种,该集团全球常务副总裁在此次论坛上提供的数据显示:目前图书馆购买模式正由纸质转向电子版,预计未来5年,图书馆在纸质期刊上的花费会锐减51%,以至于纸质与数字期刊的预算比例会达到12%∶88%。但是他透露,确实有少数内地的科技期刊办得很糟糕,很可能会被SCI数据库剔除。
我认同不再保留科技期刊和学术期刊编辑部体制,编辑部并入出版企业的做法,由社会效益和效果来决定其生存,由市场法则来决定其优胜劣汰。作为《中国科学》和《科学通报》总主编,朱作言毫不讳言优秀论文外流对国内科技期刊的伤害。
有学者直言,科技期刊几成中国科技体系中的突出短板。相比于学术层面的障碍,国内科技期刊在经营层面处于更深的围城,现行管理体制让许多科技期刊步履维艰。
SCI数据库所属的汤森路透集团北京代表处业务经理宁笔介绍说,从2004年到2012年,增长约一倍,达到了100多种。当前的重要任务就是深化改革。我国科学研究现在是两头在外,仪器买进来、论文发出去。然而,在看似乐观的数字背后,却隐藏着难以回避的隐忧。
新闻出版总署副署长邬书林表示,抓紧完成科技期刊出版单位的转企改制任务,使其成为新型市场主体。一旦面对市场化竞争,自我生存能力的羸弱暴露无遗。
如果仅以数量为标尺,中国足以担得起科技期刊大国之名。对国内外期刊要一视同仁,承认中国期刊和国际期刊的同等重要性,不采取双重标准。
中国科学院院士金振民呼吁,要改革旧有的奖励和职称评定体系,放弃片面追求SCI评价体系的做法。《学位与研究生教育》杂志社社长周文辉说。
另外,在英国、菲律宾等地也都开发了一些类似项目。···
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